新規申請
必要書類
以下の書類を準備し、特定臨床研究申請システムから提出してください。
実施までの流れは、特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト をご参照ください。
| 書類名 | 様式 | 備考 |
|---|---|---|
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新規審査依頼書* |
特定臨床研究申請システムから作成可能のため、添付不要 | |
| 実施計画（省令様式第1）* | jRCTで作成 |
jRCT（届出画面）において作成・一時保存したファイルを提出 |
| 研究計画書* | 様式 | |
| 説明同意文書* | 様式 | |
| 研究分担医師リスト（統一書式１）* | 様式 | 多施設共同研究は全施設分が必要 |
| 疾病等が発生した場合の手順書 | 様式 | 研究計画書に記載する場合は別途作成不要 |
| モニタリングに関する手順書* | 様式 | |
| 利益相反管理基準（様式A）* 利益相反管理計画（様式E）* |
様式Eを作成する場合は、実施医療機関の長（病院長）による事実確認が必要となるため、様式A～様式Cまでを作成後、委員会事務局までファイルを送付ください。 |
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| 効果安全性評価委員会手順書 | 任意様式 | 効果安全性評価委員会を設置する場合には必要 |
| 監査に関する手順書 | 任意様式 | 監査を実施する場合は提出 |
| 統計解析計画書 | 任意様式 | 統計解析計画書を研究計画書とは別に作成する場合のみ提出 |
| 医薬品等の概要書類 | 任意様式 | 医薬品等の概要を研究計画書とは別に示す場合のみ提出 |
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特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート* |
様式 | 未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる研究では提出 |
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実施医療機関の要件確認シート |
様式 | 多施設共同研究の場合に必要 |
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その他臨床研究審査委員会が求める書類 |
※上記以外の書類についても、必要に応じて提出を求めることがあります。 |
*の資料については、提出が必須
提出先
特定臨床研究申請システムの新規申請から提出してください。
審査の流れ
- 特定臨床研究申請システムの「新規申請」から申請
- 委員会事務局による事務確認
- 事前確認教員による事前確認
- 技術専門員による技術専門評価
- 委員会で対面審査（開催スケジュール参照）
- 審査結果通知（審査日から10日以内）
※継続審査の場合、5.に戻る