各種様式一覧

提出する書類等

以下の書類を準備し、特定臨床研究申請システムから提出してください。

書類名	様式	備考
新規審査依頼書		特定臨床研究申請システムで作成可能
実施計画（省令様式第1）		jRCT（届出画面）において作成・一時保存したファイルを提出
研究計画書	様式
説明同意文書	様式
研究分担医師リスト（統一書式１）	様式	多施設共同研究は全施設分が必要
疾病等が発生した場合の手順書	様式	研究計画書に記載する場合は別途作成不要
モニタリングに関する手順書	様式
利益相反管理基準（様式A）利益相反管理計画（様式E）	様式	マクロあり・マクロなしのいずれかで作成様式Eを作成する場合は、様式A～様式Cまで作成したファイルを送付ください。
監査に関する手順書	任意様式	監査を実施する場合のみ必要
統計解析計画書	任意様式	統計解析計画書を研究計画書とは別に作成する場合のみ必要
医薬品等の概要書類	任意様式	医薬品等の概要を研究計画書とは別に示す場合のみ必要
特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート	様式	未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる研究のみ
実施医療機関の要件確認シート	様式	多施設共同研究の場合に必要

特定臨床研究申請システムの新規申請から提出してください。