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臨床研究法および人を対象する生命科学・医学系研究に関する倫理指針における不適合について
臨床研究法
「不適合」
「不適合」とは、規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。
「重大な不適合」
（14）規則第15条第３項関係 【臨床研究法施行通知（令和４年３月３１日医政経研発0331第1号から抜粋】
「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するため
その他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、当該重大な不適合に当てはまると考えられる。
① 説明同意を取得していない場合
② 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
③ 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
④ 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
⑤ 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
⑥ その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合
なお、実施医療機関の管理者は、当該重大な不適合に関する対応の状況等を公表すること。この際の公表については、
統括管理者及び実施医療機関の管理者の双方が行うものとする。統括管理者は認定臨床研究審査委員会に意見を聴い
た際の資料をjRCTに掲載し、実施医療機関の管理者は、当該実施医療機関のウェブサイトに掲載するものとする。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
「不適合」
実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないこと
「重大な不適合」
下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられ、
大臣に報告し公表する必要がある。
・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
・必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
・１⑶の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合