臨床研究における注意点
臨床研究を実施するうえで注意しなければならない点をまとめております。
臨床研究に関わる方は、研究実施に係る手続きに先立ち、以下のスライド資料と重大な不適合を必ずご一読ください。
※画像をクリックするとスライド資料が閲覧できます。
重大な不適合（⚠特に注意）
『臨床研究法』及び『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』における重大な不適合は以下のとおりです。
以下に挙げられる事項に該当することがないよう、適正な手続き・研究実施に努めてください。
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』
①倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
※研究の開始には、「倫理審査」と「実施許可」が必要です。
②必要なインフォームド・コンセントの手続を行わなかった場合
※研究計画書に記載されている研究責任者・研究分担者以外が
インフォームド・コンセント取得した場合も不適合に該当します。
（研究協力機関の研究者、研究機関の協力者も取得不可）
③研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんを行った場合
④研究に関連する情報の漏えい等が発生した場合
『臨床研究法』
① 説明同意を取得していない場合
※必ず説明同意を取得してください。
② 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
※研究の開始には、「倫理審査」と「実施許可」が必要です。
③ 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
④ 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
⑤ 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
⑥ その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合