標記の件について、厚生労働省より、未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究立案時の

注意事項として、周知文の発出連絡がありましたので、お知らせいたします。

・未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について
（令和７年７月９日）（PDF）

※未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際には、全て保険外診療として行うか、
先進医療等の保険外併用療養費制度の枠組みで行う必要があります。

　本周知文の発出に伴い、今後、未承認・適応外の医薬品を用いる特定臨床研究を実施中または実施しようとする場合において、認定臨床研究審査委員会へ新規申請・定期報告を行う際には、添付資料として「研究対象者負担の費用に関するチェックシート」のご提出をお願いいたします。

・未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート（PDF）